Po čtyřletém přechodném období končícím 25. května 2021 vstoupilo v platnost EU nařízení o zdravotnických výrobcích (EU 2017/745) – MDR (Medical Devices Regulations). Evropské nařízení bylo přijato za účelem zajištění vyšší bezpečnosti v oblasti zdravotnických prostředků včetně zlepšení jejich transparentnosti a sledovatelnosti.
Aby Česká republika jako členský stát Evropské unie dostála povinnosti a zajistila vynutitelnost pravidel stanovených v nařízení, schválila zákon o zdravotnických prostředcích č. 375/2022 Sb. v platnosti od 22. 12. 2022, který významnou měrou rozšiřuje kompetence Státního ústavu pro kontrolu léčiv o oblast dozoru nad zdravotnickými prostředky.
Kontroly SÚklu na sebe nenechaly dlouho čekat a dostávají se k nám informace, že kontroloři začínají chodit po zubních laboratořích. Zaměřují se na kontroly registrací v registru zdravotnických prostředků (RZPRO), kontrolují vypracovaná prohlášení a posouzení shody výrobků a rovněž se zajímají, zda má laboratoř vypracován systém řízení rizik a kvality ZP.
Výrobci prostředků na zakázku se musí řídit postupem stanoveným v příloze XIII MDR a před uvedením takovýchto prostředků na trh jsou povinni:
– vypracovat prohlášení stanovené v bodě 1 přílohy XIII
– musí mít k dispozici dokumentaci, která umožní posouzení shody ZP na zakázku s požadavky MDR
– zavést, zdokumentovat, uplatňovat a udržovat systém pro řízení rizik v souladu s přílohou I bodem 3
Příloha I bod 3 – řízení rizik
Řízením rizik se rozumí nepřetržitý opakující se proces v rámci celého životního cyklu prostředku, který vyžaduje pravidelnou systematickou aktualizaci.
V rámci řízení rizik musí výrobce provést tyto kroky:
a) pro každý prostředek zavést a zdokumentovat plán řízení rizik;
b) identifikovat a analyzovat známá a předvídatelná nebezpečí související s jednotlivými prostředky;
c) odhadovat a vyhodnocovat rizika vznikající při určeném použití a při důvodně předvídatelném nesprávném použití nebo s nimi související;
d) vyloučit nebo kontrolovat rizika uvedená v písmenu c) v souladu s požadavky bodu 4;
e) vyhodnocovat dopad informací z výrobní fáze, a zejména ze systému sledování po uvedení na trh, na nebezpečí a četnost jejich výskytu, na odhady s nimi souvisejících rizik, jakož i na celkové riziko, poměr přínosů a rizik a přijatelnost rizik; a
f) na základě vyhodnocení dopadu informací uvedených v písmenu e) v případě potřeby pozměnit kontrolní opatření v souladu s požadavky bodu 4.
Dokumentace plnění požadavků MDR pro výrobce ZP na zakázku by neměla být zpracována pro každý individuální zdravotnický prostředek, ale podle SÚKLu pro skupinu ZP například
– se stejným určeným účelem použití,
– se stejným nebo obdobným návrhem,
– použitím stejných nebo obdobných materiálů,
– stejnou nebo obdobnou technologií
Komora zubních techniků vypracovala pro své členy dokumenty, které řeší problematiku řízení rizik. Zdravotnické prostředky vyráběné v laboratoři rozdělila do 4 základních skupin.
– snímatelné náhrady
– fixní náhrady
– ortodontické aparáty
– zdravotnické prostředky z fólií
Dokumenty budeme posílat pouze platícím členům KZT na vyžádání. Vzhledem k tomu, že se jedná o obsáhlou dokumentaci, prosíme vás o uvedení skupiny ZP, kterou vyrábíte. Součástí k těmto materiálům budou i podrobné vysvětlivky.
Upozorňujeme, že šíření těchto dokumentů je trestné podle § 183 zákona č. 40/2009 Sb. trestního zákoníku. Pokud je dokument zveřejněn nebo zpřístupněn třetí osobě, jedná se o porušení tajemství dokumentů a dotyčnému hrozí sankce.
