Vážení kolegové,
kontroly ohledně dodržování EU nařízení 745/2017 o zdravotnických prostředcích stále
probíhají a KZT se domnívá, že pořád je lepší být připraven, než překvapen.
Kolem toho, jak má vypadat prohlášení o zdravotnickém prostředku na zakázku vzniklo plno
polemik, plno dohadů a otázek, a proto pracovní skupina pro řešení MDR oslovila firmu Porta
Medica, která se specializuje na legislativu zdravotnických prostředků, aby KZT pomohla i
v sestavení kombinovaného dokumentu: Prohlášení o zdravotnickém prostředku na zakázku
pro pacienta, ale které je zároveň zadáním práce z ordinace (technický štítek) i vyúčtováním.
Pracovní skupinou byl zpracován návrh a po několika připomínkách právního oddělení firmy
Porta Medica a následných úpravách došlo ke společnému konsenzu.
Pro zubní laboratoře i pro zubní ordinace, které ještě používají papírové formy těchto
dokumentů a netisknou je z PC, se jedná o ideální dokument, který splňuje všechny
náležitosti.
Horní polovina štítku je určena pro předepisujícího lékaře, dolní pro laboratoř, kde laboratoř
potvrdí i údaje z ordinace. Aby byla dodržena právní norma, štítek nesmí být dělen.
