Na kontrolu SÚKLu je dobré se připravit v předstihu. Problematika je široká a náročná. Pomůže Vám v tom naše příručka „Jak se připravit na kontrolu SÚKLu“, která je dostupná zde.
Systém managementu kvality a příručka kvality je v současnosti hotová. Příručka je dostupná jak pro zubní laboratoře se zaměstnanci i pro OSVČ bez zaměstnanců níže.
Řízení rizik je součástí technické dokumentace (TD), která je zpracována firmou Porta Medica pro 4 skupiny výrobků: snímatelné náhrady, fixní náhrady, fóliové prostředky a ortodontické aparáty. Všechny TD si můžete stáhnout na našem webu pod názvem:
Technickou dokumentaci mít musíme, ale nedáváme označení CE. Zdravotnické prostředky na zakázku jsou z označování CE vyjmuti.
Výrobní postup je součástí technické dokumentace. Bohužel se jedná o silně individuální dokument, protože výrobní postupy a použité materiály se výrazně laboratoř od laboratoře liší. KZT postupně pro své členy zpracovává a doplňuje šablony podrobných postupů výroby stomatologických výrobků. Najdete je pod tímto odkazem:
Vždy se jedná o pomocné materiály, které je nutno prostudovat a přizpůsobit podmínkám ve vlastní laboratoři.
Ano musí, protože většina materiálů, ze kterých se vyrábí stomatologické výrobky obsahují upozornění a výstrahy, a ty je potřeba přenést do návodu k použití a předat pacientovi. Vzorové návody jsou součástí technické dokumentace.
Nakonec po ústní dohodě se SÚKLem je možné použít veřejné zdroje, studie, nebo je nutná součinnost lékaře. Součástí technické dokumentace (DPZ 23) je dotazník „Hodnocení používání zdravotnického prostředku na zakázku“, který pro tento účel můžete použít.
Řídí se přílohou XIII bodem 1 MDR. Jako „Prohlášení o zdravotnickém prostředku na zakázku“, lze použít laboratorní štítky KZT, které si můžete objednat zde. Prohlášení o zdravotnickém prostředku na zakázku je určené pro pacienta a v podobě štítku KZT odpovídá, dle konzultace s agenturou Porta Medica, požadavkům MDR a může mu být v tomto formátu předáno.
Ano, technické štítky, které vydává KZT, mohou být Prohlášení O ZPZ, lékařský předpis/žádanka z ordinace i vyúčtování, jak se kdo rozhodne. K objednání zde.
U stažených dokumentů se vždy jedná o pomocné materiály, které je nutno prostudovat a přizpůsobit podmínkám ve vlastní laboratoři!
Máte-li jiné a další otázky, nebojte se zeptat a napište dolů do komentářů a my se je pokusíme zodpovědět.
Dobrý den, mohu poprosit jak je to s audity ? Kdo je oprávněn pro OSVČ bez zaměstnanců udělat audit a kde takového auditora sehnat. Děkuji Pavlis
Dobrý den, záleží jaký audit myslíte? Auditů existuje více – finanční, procedurální atd. Pro upřesnění a další informace, prosím volejte na sekretariát: +420 602 224 298
Dobrý den, archivace laboratorních technických štítků musí být v papírové podobě nebo stačí elektronická?
Předem děkuji za odpověď
Dobrý den,
podle zákona 372/2011, část 6, hlava II, §54, 54a a § 55 může být zdravotnická dokumentace vedena v listinné i elektronické podobě. Výhradně elektronická verze je přípustná pouze za splnění určitých podmínek.
Více na https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2011-372#cast6.
Stručně řečeno, v případě, že zvolíte pouze elektronický způsob, je nutné ji archivovat na externím disku a zabránit jakékoliv dodatečné manipulaci s ní.
S pozdravem M. Volrábová
Děkuji za odpověď, ještě poprosím kdy zubním laboratořím tato povinnost vznikla, nikde jsem nenašel datum učinnosti novely zákona 375/2022 o zdr. prostředcích. Ještě jednou děkuji a přeji hezký víkend. Pavlis
Dobrý den,
platnost MDR – nařízení EU 2017/745 zveřejněno 5. 5. 2017 (Úřední věstník EU L 117, roč. 60, str. 1–175), vstupuje v platnost 20 dnů po zveřejnění = 25. 5. 2017. V důsledku pandemie COVID-19 se posouvá nabytí účinnosti na 26. 5. 2021.
Zákon 375/2022 je ze dne 3.11.2022.
Snad Vám to takto stačí.
S pozdravem M. Volrábová
Dobrý den, prosím o vysvětlení, co vše znamená technická dokumentace, mimo pracovního postupu, který je součástí. Děkuji. Pavlis
Dobrý den, Technická dokumentace pro kontrolu SÚKL musí obsahovat: Prohlášení o zdravotnickém prostředku, Návod k použití, Značení zdravotnického prostředku na zakázku, a pracovní postup výroby…toto je v současné době kontrolováno. Ale dále je její součástí: popis a specifikace zdravotnického prostředku, QMS – management kvality, řízení rizik, sledování po uvedení na trh a nakonec i klinické hodnocení, ovšem to zatím SÚKL nevyžaduje.
V současné době KZT finišuje s kompletní Technickou dokumentaci pro snímatelné náhrady.
S pozdravem M. Volrábová
Dobrý den, jsem osvč bez zaměstnanců. Vyrábím fixní a snímací náhrady a fóliové výrobky. Mohu také poprosit o návrh QMS a řízení rizik. Velice děkuji Marcela Slavíková
Dobrý den, pro získání zmíněného kontaktujte sekretariát KZT na adrese: sekretariat.tumova@komorazt.cz. Paní Tůmová Vám vše zašle. S pozdravem D. Bauer
Dobrý den, jsem OSVČ bez zaměstnanců. Vyrábím fixní náhrady,snímatelné náhrady a fóliové výrobky. Prosím o QMS, řízení rizik a prohlášení o zdravotnickém prostředku na zakázku. Mnohokrát děkuji.
Zuzana Hoisová
Dobrý den, pro získání zmíněného kontaktujte sekretariát KZT na adrese: sekretariat.tumova@komorazt.cz. Paní Tůmová Vám vše zašle. S pozdravem D. Bauer
Dobrý den, jsem OSVČ bez zaměstnanců. Vyrábím fixní náhrady a fóliové výrobky. Prosím o QMS, řízení rizik a prohlášení o zdravotnickém prostředku na zakázku. Mnohokrát děkuji. Bartková
Dobrý den, jsem osvč bez zaměstnanců. Vyrábím fixní a snímací náhrady. Potřeboval bych také návrh QMS a řízení rizik. Děkuji mnohokrát, Pospěch.
Dobrý den jsem OSVČ bez zaměstnanců a vyrábím fixní náhrady. Prosím o návrh QMS. Děkuji Nováková