Vzorová dokumentace MDR – ortodontické aparáty

Vzorová dokumentace MDR – ortodontické aparáty

VZOROVÁ DOKUMENTACE MDRVzorová dokumentace MDR – ortodontické aparáty
TECHNICKÁ DOKUMENTACE PRO ORTODONTICKÉ APARÁTY – DPZ

S dokumentací je nutné aktivně pracovat. Nechali jsme agenturou Porta Medica vypracovat takový vzor, aby byl maximálně univerzální, usnadnil Vám práci, a nemuselo se do něj sahat s výjimkou opravdu nutných případů. Neexistuje však možnost udělat natolik univerzální dokumentaci, kterou si každá laboratoř pouze stáhne a uloží. Je třeba Vaší aktivní účasti.

Projděte si prosím kompletně celou DPZ a doplňte chybějící údaje

Ikona

Návod jak pracovat s dokumenty

1 soubor(y) 98.45 KB
Vzorová dokumentace pro ortodontické aparáty:
Ikona

1. TVORBA A ŘÍZENÍ DOKUMENTACE - OA

1 soubor(y) 33.74 KB
Ikona

2. POPIS A SPECIFIKACE PROSTŘEDKU, PŘEHLED PODOBNÝCH PROSTŘEDKU NA TRHU - OA

1 soubor(y) 64.71 KB
Ikona

3. APLIKOVANÁ KVALIFIKAČNÍ A KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA, RIZIKOVÁ TŘÍDA - OA

1 soubor(y) 46.33 KB
Ikona

4. INFORMACE, KTERÉ MAJÍ BÝT POSKYTNUTY VÝROBCEM - OA

1 soubor(y) 74.90 KB
Ikona

5a. NÁVOD K POUŽITÍ - Distalizér

1 soubor(y) 39.75 KB
Ikona

5b. NÁVOD K POUŽITÍ - Fixní nákusná destička

1 soubor(y) 40.50 KB
Ikona

5c. NÁVOD K POUŽITÍ - Hyrax

1 soubor(y) 40.01 KB
Ikona

5d. NÁVOD K POUŽITÍ - Lingvální/transpalatinální oblouk

1 soubor(y) 40.39 KB
Ikona

5e. NÁVOD K POUŽITÍ - Ortodontický snímatelný aparát

1 soubor(y) 41.57 KB
Ikona

5f. NÁVOD K POUŽITÍ - Retainer

1 soubor(y) 40.36 KB
Ikona

6. VZORY OZNAČENÍ NA OBALU - OA

1 soubor(y) 56.54 KB
Ikona

7. INFORMACE O NÁVRHU A VÝVOJI - OA

1 soubor(y) 83.56 KB
Ikona

8. INFORMACE O VÝROBĚ, SPECIFIKACE, VALIDACE A TESTOVANÍ - OA

1 soubor(y) 1.08 MB
Ikona

9. CHECKLIST OBECNÝCH POŽADAVKŮ NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST - OA

1 soubor(y) 82.67 KB
Ikona

10. SEZNAM APLIKOVANÝCH HARMONIZOVANÝCH NOREM A DALŠÍCH PŘEDPISŮ - OA

1 soubor(y) 31.62 KB
Ikona

11. PLÁN MANAGEMENTU RIZIK - OA

1 soubor(y) 88.89 KB
Ikona

12. PROCES MANAGEMENTU RIZIK - OA

1 soubor(y) 1.21 MB
Ikona

13. ZPRÁVA Z MANAGEMENTU RIZIK - OA

1 soubor(y) 33.55 KB
Ikona

14. PLÁN PŘEDKLINICKÉHO HODNOCENÍ - OA

1 soubor(y) 30.20 KB
Ikona

15. ZPRÁVA Z PŘEDKLINICKÉHO HODNOCENÍ - OA

1 soubor(y) 30.94 KB
Ikona

16. PLÁN APLIKACE TECHNIKY POUŽITELNOSTI - OA

1 soubor(y) 4.89 MB
Ikona

17. ZPRÁVA Z APLIKACE TECHNIKY POUŽITELNOSTI - OA

1 soubor(y) 47.03 KB
Ikona

18. PLÁN BIOLOGICKÉHO HODNOCENÍ - OA

1 soubor(y) 3.31 MB
Ikona

19. ZPRÁVA Z BIOLOGICKÉHO HODNOCENÍ - OA

1 soubor(y) 51.51 KB
Ikona

20. PLÁN KLINICKÉHO HODNOCENÍ - OA

1 soubor(y) 123.67 KB
Ikona

21. ZPRÁVA Z KLINICKÉHO HODNOCENÍ - OA

1 soubor(y) 33.07 MB
Ikona

22. PLÁN PMCF - OA

1 soubor(y) 44.35 KB
Ikona

23. ZPRÁVA Z PMCF - OA

1 soubor(y) 42.81 KB
Ikona

23a. Příloha - PMCF Dotazník pro pacienty - Ortodontický aparát

1 soubor(y) 135.57 KB
Ikona

24. DOPLŇUJÍCÍ INFORMACE POŽADOVANÉ VE SPECIFICKÝCH PŘÍPADECH - OA

1 soubor(y) 31.20 KB
Ikona

25. PLÁN SLEDOVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH (PMS) - OA

1 soubor(y) 86.34 KB
Ikona

26. ZPRÁVA ZE SLEDOVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH (PMSR) - OA

1 soubor(y) 49.69 KB