Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil metodické doporučení pro implementaci MDR u prostředků vyráběných na zakázku v zubních laboratořích. https://sukl.gov.cz/nezarazene-cs/metodicke-doporuceni-pro-implementaci-mdr-na-prostredky-vyrabene-na-zakazku-v-zubnich-laboratorich/
Jedná se o veřejně dostupný dokument, podle kterého se mohou řídit zubní technici při naplňování povinností vyplývajících z nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích známé pod názvem MDR.
Jako Komora zubních techniků jsme se na přípravě tohoto metodického doporučení aktivně podíleli a snažili jsme se, aby požadavky dozorujícího orgánu měly co nejmenší dopad na běžnou praxi. Usilovali jsme o snížení administrativní zátěže, například o možnost vynechat systém řízení jakosti (QMS) pro menší laboratoře, kde tento požadavek postrádá praktický význam, o jednodušší řízení rizik, o méně podrobné pracovní postupy. Možnosti nevydávat návod k použití u fixní protetiky nebo značit výrobek na obalu při osobním předání
Bohužel se nám podařilo prosadit jen malé, marginální úpravy. Představitelé SÚKL striktně trvají na precizním výkladu MDR.
V metodice je nyní jasně definováno, jak má vypadat lékařský předpis/žádanka (str. 5), co všechno má obsahovat, přičemž za její správné vyplnění včetně popisu návrhu charakteristik prostředku je zodpovědná předepisující osoba, tedy lékař. Metodika také stanovuje povinnosti lékaře při předání výrobku pacientovi (str. 18).
Otázkou zůstává, jestli informace, které mají být poskytnuty výrobcem a mají přispět k lepší účinnosti a bezpečnosti výrobku, pacient nakonec získá.
Naší prioritou je i nadále pomáhat členům s praktickou aplikací těchto pravidel. Proto jsme připravili některé vzorové dokumenty, které SÚKL požaduje, již předvyplněné a připravené k použití. Např. Checklist požadavků dle přílohy I, systém řízení rizik a PMS jsou začleněny v dokumentaci zdravotnických prostředků, zpracované od agentury Porta Medica, které jsou rozdělené do čtyř skupin. https://komorazt.cz/vzorova-dokumentace-mdr/
Rovněž Porta Medica zpracovala pro naše členy kontrolní seznam pro QMS, který by zjednodušil systém plnění požadavků. Dokument je nyní na SÚKL v připomínkovém řízení a čekáme na jeho schválení.
Součástí metodiky je jeden vzorový pracovní postup. Komora postupně přepracovává další postupy pro členy podle tohoto vzoru a připravila již několik upravených vzorových dokumentů v souladu s požadavky SÚKL, které usnadňují praktickou implementaci MDR.
Metodika je nyní k dispozici i na našich webových stránkách – naleznete ji na adrese: https://komorazt.cz/dulezite-informace/dulezite/. K jednotlivým přílohám jsme doplnili odkazy na vzorové dokumenty, které vám mohou usnadnit práci a které je potřeba dále přizpůsobit podmínkám vaší laboratoře.
Pokud se některé úlevy nepodařilo vyjednat na národní úrovni, budeme pokračovat a podáme další podněty směrem k Evropské komisi. Cílem je, aby se při chystané revizi MDR dosáhlo větší administrativní přiměřenosti pro zubní laboratoře, při zachování maximální bezpečnosti pro pacienta.
