SÚKL zveřejnil na svých webových stránkách informaci o tom, že 16. července 2025 vstoupila v platnost změna nařízení 2021/2226 o eIFU, podle které je možnost poskytovat návody k použití v elektronické podobě rozšířena na všechny zdravotnické prostředky určené pro profesionální použití.

Pokud se do textu podíváte podrobněji, zjistíte, že se tato změna prakticky týká především vztahu dodavatelů dentálních materiálů a zubních laboratoří – což je pro nás velmi dobrá zpráva.

Zároveň je třeba upozornit, že pokud může být zdravotnický prostředek používán přímo pacientem, stále platí povinnost předat mu návod k použití v papírové podobě.

Jako KZT jsme se do procesu zapojili včas a na změny nařízení jsme aktivně reagovali připomínkami, čímž jsme významně přispěli k dosažení tohoto pozitivního výsledku.

Pro snadnější správu elektronických dokumentů (návodů, bezpečnostních listů, prohlášení o shodě atd.) můžete v budoucnu využít také aplikaci vyhledávání zubních laboratoří, kde si všechny dokumenty na používané materiály můžete jednoduše přiřadit ke svému profilu. Díky tomu je nemusíte tisknout a máte je kdykoli k dispozici na jednom místě.

Rozšířená verze aplikace byla spuštěna koncem srpna a v současnosti ji budeme zaplňovat zmíněnými dokumenty. Proto prosím, mějte trpělivost.

Podrobnější informace naleznete ze SÚKL v odkazu níže:
https://sukl.gov.cz/zdravotnicke-prostredky/aktuality-zp/narizeni-eu-2025-1234-rozsiruje-elektronicke-navody-k-pouziti-na-vsechna-zarizeni-pro-profesionalni-pouziti/

Znění Nařízení (EU) 2025/1234, které mění Nařízení 2021/2226 o eIFU.