Informace ze SÚKL: Stanovisko k předávání návodu k použití prostředků na zakázku

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal stanovisko k otázce, zda je poskytovatel zdravotních služeb (lékař) povinen předat pacientovi návod k použití zdravotnického prostředku na zakázku.

Hlavní body stanoviska:

• V legislativě MDR (nařízení EU 2017/745) není výslovná povinnost pro poskytovatele fyzicky předat návod k použití pacientovi.
• Nicméně poskytovatel musí zajistit, aby byl zdravotnický prostředek používán v souladu s pokyny výrobce.
• Tato povinnost zajištění správného používání prostředku znamená, že poskytovatel musí pacientovi zajistit přístup k potřebným informacím o používání, ať už fyzickým předáním návodu nebo jinou vhodnou formou.
• SÚKL proto doporučuje návod k použití pacientovi předat jako nejjednodušší a nejefektivnější způsob splnění této povinnosti.
• Dále platí zákonná povinnost poskytovatele předat pacientovi také prohlášení výrobce k prostředku na zakázku dle § 39 zákona č. 375/2022 Sb.

Podrobné stanovisko SÚKL najdete: zde