Registr pro zdravotnické prostředky (dále jen „RZPRO“) pro výrobce zdravotnických prostředků na zakázku končí. Jako náhrada tohoto registru byl podle § 7 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro 7. března 2024 spuštěn Informační systém zdravotnických prostředků (dále jen „ISZP“).
Všechny ohlášené činnosti výrobců prostředků na zakázku byly migrovány z RZPRO do ISZP a to i včetně generických skupin GMDN nomenklatury. Nový systém ISZP používá pro registraci zdravotnických prostředků oficiální nomenklaturu EMDN (Evropská nomenklatura zdravotnických prostředků) vytvořenou Evropskou komisí.
Co to pro nás jako výrobce ZP na zakázku znamená?
Všichni, kteří jste měli platnou (tzn. nepropadlou) ohlášenou činnost v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO), tak toto Vaše ohlášení včetně GMDN kódů bylo automaticky migrováno do ISZP.
Co musíme udělat?
Nemusíte dělat nic. Vaše registrace jsou platné i s GMDN kódy a mají platnost neomezenou. Ale přesto, pro Váš klid doporučujeme zkontrolovat ve veřejné části registru, zda Vaše údaje do ISZP migrovaly.
Odkaz pro kontrolu ve veřejné části registru: https://iszp.sukl.cz/
Po kliknutí v levém menu na „Osoba“ se zobrazí formulář, kde si můžete např. podle IČ vyhledat, zda je Vaše osoba v systému.
Pokud se v systému nenajdete, budete si muset zažádat o přístupy a přihlásit se do ISZP. (viz. odkazy níže)
Budeme si muset kódy změnit?
Nevíme, zatím to není vyžadováno, nicméně se tento stav může změnit a časem může být v systému ISZP požadována změna kódů GMDN na kódy EMDN. Situaci budeme sledovat a v případě změny Vás budeme informovat.
Mám zájem si kódy změnit, mohu to udělat hned?
Můžete, je to trošku složitější, ale připravili jsme pro Vás podrobný obrázkový návod, který Vás provede celým procesem přihlášení do ISZP včetně žádosti o přístup. Nejdříve musíte podat žádost o přístup a potom teprve můžete měnit kódy.
Nemám registraci v RZPRO, co musím udělat, když se potřebuji zaregistrovat jako výrobce do ISZP?
Klikněte na odkazy, kde najdete návod i pro nově registrované. Nejdříve si musíte zažádat o přístupy a potom se přihlásit do ISZP a registrovat se.
