V procesech podnikání bude v budoucnu potřeba více věnovat pozornost kontrole materiálů a jejich prohlášení o shodě. Podnikatelé, nejen v České republice, a jejich touha po rychlém zisku, mnohdy vede k nešvaru obejít pro zisk, co se dá. Ale vše co je za super peníze, není vždy výhra. S přicházející změnou zákona Vám oživíme informace, které vedou k tomu, že se nedostanete do potíží v případě reklamace, která mnohdy míří až k soudnímu sporu. V budoucnu těchto případů bude jistojistě přibývat.
Pro tento článek mě inspiroval v facebookovém příspěvku pan Sedláček, kterého si dovolím parafrázovat a poděkovat za motivaci.
Od května bude platit i pro zubní laboratoře nařízení Evropské unie MDR – Medical Device Regulation. Například budeme muset ke každé odevzdané zubní náhradě uvádět přesně z jaké šarže materiálu je konkrétní zubní náhrada vyrobena, nebo který subdodavatel spolupracoval na výrobě. Konec parafráze
V březnu byl schválen nový zákon č. 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích, který v mnoha paragrafech odkazuje na nařízení EU 2017/745. Účinnost obou má vstoupit v platnost 26. 5. 2021, tedy za pár dní. Nařízení EU si klade za cíl zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví pacientů a uživatelů zdravotnických prostředků a klade důraz na zajištění bezpečnosti a kvality zdravotnických prostředků.
Komora v současnosti připravuje nové technické štítky, které budou odpovídat aktualizované legislativě, připravili jsme základní popis, spíše výtažek z informací o CE, které bude hrát významnou roli. Sice nemusíme uvádět šarže materiálu, ale musíme zajistit, aby námi vyráběné prostředky byly bezpečné a účinné, aby neohrožovaly klinický stav nebo bezpečnost pacientů a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti a to s ohledem na nejnovější vývoj.
A jak toto můžeme zajistit? Jedině tím, že při výrobě dodržíme správné technologické postupy a použijeme materiály, které splňují všechny platné požadavky, tedy ty se značkou CE.
Co vlastně je označení CE a co znamená?
Označení CE dokládá, že výrobek byl posouzen před uvedením na trh Evropského hospodářského prostoru („EEA“ je tvořen 28 členskými státy EU a třemi státy z Evropského sdružení volného obchodu – Islandem, Lichtenštejnskem a Norskem bez Švýcarska) a splňuje legislativní požadavky EU – tzn., že výrobce ověřil/nechal ověřit oznámeným subjektem (dříve notifikovanou osobou), že výrobek splňuje všechny příslušné základní požadavky (např. bezpečnost, ochranu zdraví, ochranu životního prostředí) z příslušné směrnice. Nejčastějším typem technické specifikace, tj. dokumentu, na základě kterého může být posouzení provedeno, je evropská harmonizovaná norma.
Označení CE umožňuje volný pohyb zboží v rámci trhu zemí Evropského hospodářského prostoru.
V našem oboru podnikání se jedná o kategorii zdravotnických prostředků.
Souhrnně:
Označení CE, kterým je výrobek opatřen, představuje prohlášení odpovědné osoby, že výrobek splňuje předpisy ohledně – zdraví – bezpečnosti – ochrany životního prostředí v Evropě. Než nějaký výrobce, či dovozce může legálně označit svůj výrobek, musí projít poměrně složitým procesem.
Jak vzniklo označení CE a jaká je jeho podoba?
Označení CE vzniklo jako zkratka slov Communité Européen tedy Evropské společenství. Značka CE vyjadřuje, že výrobek splňuje evropský technický standard nazývaný harmonizovaná evropská norma.
Jak jste si všimli, na popisném obrázku je vedle originální značky CE ještě znázorněna k porovnání značka čínská, která podle mnoha názorů vznikla na základě obchodní taktiky.
Smysl čínské značky je jasný: vyvolat v zákazníkovi přesvědčení, že kupuje posouzený výrobek, aniž by se s posuzováním někdo namáhal. Zákazník se tak díky čínskému logu CE může mylně domnívat, že kupuje bezpečné zboží odpovídající evropským normám a přitom opak může být pravdou. Poprvé se o značce CE – China Export začalo hovořit již někdy v roce 2007. Je s podivem, že EU neměla v té době grafické provedení své značky CE registrováno. Holt eurobyrokrati měli jinou práci. Ovšem je zajímavé, že falešná značka CE se na výrobcích z Číny prodávaných na trzích EU vyskytuje vesele dál… Pochopitelně i v Číně ale existují také seriózní výrobci, kteří poctivě provedou posouzení svého výrobku s příslušnými normami EU a opatří svůj výrobek správnou značkou CE – Conformité Européenne.
Jak poznáte rozdíl?
Jak postupují nebo by měli postupovat výrobci či dovozci, než uvedou zboží na trh?
Výrobci, kteří chtějí prodávat výrobek spotřebitelům v rámci Evropské unie, jsou odpovědní za provádění posouzení shody, přípravu technické dokumentace, prohlášení o shodě a umístění označení CE na výrobek po všech těchto krocích. Distributoři působící v zemích Evropské unie musí zkontrolovat, zda mají výrobky jak značku CE, tak přítomnost nezbytných podkladů. Dovozní firmy, které dovážejí výrobek ze třetí země do Evropské unie, musí rovněž zkontrolovat, zda výrobce mimo Evropskou unii podnikl nezbytné kroky.
Označení CE je povinné pouze pro produkty, na něž se vztahuje jedna nebo více směrnic nového přístupu. I když jsou výrobky vyráběny v jiné zemi než v Evropské unii, pokud tyto výrobky spadají do působnosti směrnice, která vyžaduje označení CE, musí být splněny požadavky směrnice a musí být opatřeno označením CE. Značka CE se vztahuje na širokou škálu výrobků, od hraček po elektrická zařízení, od civilních výbušnin až po zdravotnická zařízení, od výtahů až po přetlakové zařízení. Existuje úplný seznam těchto skupin výrobků, mezi ně podle nás patří i materiály určené pro výrobu stomatologických náhrad.
V případě zneužití značky CE musí země Evropské unie přijmout nezbytná opatření a uplatnit trestní sankce za porušení.
Kdo dohlíží na kontrolu prohlášení?
Dozor nad tím, zda výrobky jsou uváděny na trh nebo do provozu v souladu se stanovenými předpisy nebo zda naopak nejsou neoprávněně opatřovány označením CE v České republice, má hlavně Česká obchodní inspekce (ČOI).
Kromě správného označení výrobku, bychom měli mít k dispozici také prohlášení o shodě (ES).
Prohlášení o shodě je písemné ujištění výrobce nebo dovozce o tom, že výrobek splňuje požadavky technických předpisů platných v ČR a že byl dodržen stanovený postup při posouzení shody.
Pokud se týká posuzování shody, je třeba si především uvědomit několik základních faktů, týkajících se kategorizace výrobků. Při uvádění výrobku na trh v první řadě záleží na skutečnosti, zda tento výrobek spadá do regulované sféry, nebo se jedná o výrobek ze sféry neregulované.
Vzhledem k členství České republiky v Evropském společenství je v rámci regulované sféry třeba rozlišovat ještě oblast harmonizovanou a neharmonizovanou. V harmonizované oblasti jsou technické požadavky na výrobky při uvádění na trh stanoveny jednotně pro všechny členské státy sekundárními právními předpisy Evropského společenství (splnění těchto předpisů osvědčuje ES prohlášení o shodě). Tím se zároveň odstraňují překážky ve volném pohybu výrobků v rámci vnitřního trhu v podobě rozdílných technických požadavků v jednotlivých členských státech.
Zde jste nalezli pouze základní informace, co musí splňovat výrobky, ale hlavně materiály, které používáte Vy nebo Vaše subdodavatelské společnosti, partneři, abyste mohli s klidem vydávat prohlášení o Vašich výrobcích, že jsou ve shodě s legislativními normami.
Trošku jiná pravidla platí pro zdravotnické prostředky zhotovované na zakázku, které jsou od uvádění značky CE osvobozeny, nicméně i tyto výrobky musí být vyrobeny a používány v souladu s bezpečnostními ustanoveními EU nařízení a tudíž vyráběny z kvalitních a bezpečných materiálů – označených značkou CE.
Pokud Vás zajímá, jaké změny se nás jako výrobce zakázkových zdravotnických prostředků týkají, navštivte stránku: Nařízení EU o zdr. prostředcích – změny pro zubní techniky jako výrobce
Níže, lze využít odkazy, ze kterých je čerpáno.
https://www.businessinfo.cz/navody/oznaceni-ce-a-souvisejici-predpisy/
https://www.svarbazar.cz/phprs/view.php?cisloclanku=2009101101
https://www.kverulant.org/cases/ce-aneb-china-export/
https://cs.wikipedia.org/wiki/Značka_CE
https://www.ceisaret.com/cs/ce-isareti/
https://www.mpo.cz/dokument66484.html
Mějte své podnikání pod kontrolou.
Martin Karbusický
