Aktuality

Aktuálně – oznamovací povinnost výrobců ZZP

1. 2. 2012

Vážení kolegové,

Jak jsme vás již jednou v aktualitách informovali – všichni majitelé zubních laboratoří (včetně zubních lékařů, kteří vlastní laboratoře) jsou považováni za výrobce zakázkových zdravotnických prostředků a  mají povinnost se nejpozději do 15.6.2012 zaregistrovat na Ministerstvu zdravotnictví ČR jako výrobci zdravotnických prostředků. Za nesplnění této povinnosti hrozí sankce 200 000 Kč.

Při vyplnění formuláře je potřeba uvést zdravotnické prostředky, které vyrábíte a jejich GMDN kódy. Databázi těchto kódů spravuje evropská agentura a služby pro získání přístupu jsou zpoplatněny. Proto Komora zubních techniků zakoupila licenci GMDN agentury. Tato licence zakazuje rozšiřování a poskytování GMDN kódů dalším osobám, umožňuje přístup do databáze GMDN pouze pověřené osobě KZT. V rámci splnění pravidel licence nemůžeme našim členům dát GMDN kódy k dispozici, ale můžeme je za ně vyplnit. Zubní technici, kteří nejsou členy Komory, si musí GMDN kódy zakoupit sami. Cena licence pro malovýrobce je 200€, ale touto licencí získáte přístup pouze k 5 kódům, to ovšem pro zdravotnické prostředky vyráběné v zubní laboratoři nestačí a musíte si dokoupit buď balíček dalších 5ti kódů za 100€, nebo balíček 20ti kódů za 300€. Více informací na webových stránkách: www.gmdnagency.com

Proces získání kódů byl zdlouhavý, ale dnešním dnem můžeme svým členům nabídnout potřebné služby ohledně oznamovací povinnosti výrobců ZZP (zakázkových zdravotnických prostředků).

Členové KZT najdou všechny potřebné informace a pokyny jak postupovat v důležitých informacích.