Aktuality

Oznamovací povinnost výrobců zdravotnických prostředků

20. 12. 2011

 

Povinnosti výrobců zakázkového zdravotnického prostředku

Definice 

Výrobcem je dle § 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, v platném znění, osoba, která navrhuje, vyrábí, balí a označuje zdravotnický prostředek a odpovídá za tyto činnosti před jeho uvedením na trh prováděným pod svým jménem a příjmením, firmou nebo názvem.

Zakázkovým zdravotnickým prostředkem je podle § 2 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.,
o zdravotnických prostředcích, v platném znění, výrobek zhotovený podle předpisu kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, kterým je vydáván individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta.

 

Oznamovací povinnosti dle ustanovení § 31

Výrobce zakázkového zdravotnického prostředku má vůči Ministerstvu zdravotnictví ČR ohlašovací povinnost dle ustanovení § 31 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, v platném znění. Jedná se o vyplnění formuláře pro registraci osob, který je přílohou č. 13 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, v platném znění, respektive jeho novely č. 65/2011 Sb.

Dne 16. června 2010 nabyl účinnosti zákon č. 196/2010 Sb., o zdravotnických prostředcích (novela zákona č. 123/2000 Sb.). Podle přechodného ustanovení čl. II zákona č. 196/2010 Sb., mají všechny osoby, které učinili oznámení před nabytím účinnosti tohoto zákona, učinit nejpozději do dvou let oznámení nová.

 

To znamená, že všechna oznámení osob, provedená výrobci zakázkových zdravotnických prostředků před datem 16. 6. 2010 musí být přeregistrována nejpozději do 15. 6. 2012, jinak se stanou neplatná. Nesplnění této povinnosti je sankcionováno pokutou 200 000 Kč. Splnění povinnosti spadá pod kontrolu SÚKL a ČOI.

 

Na rozdíl od výrobců seriově vyráběných zdravotnických prostředků nemá výrobce zakázkového zdravotnického prostředku povinnost oznamovat ministerstvu jednotlivé zakázkové zdravotnické prostředky. Jejich oznámení provedou pouze prostřednictvím příslušných GMDN kódů, a to současně s oznámením své činnosti na formuláři pro oznámení osob. 

Co se týká GMDN kódů –  

Rada KZT zakoupí pro své členy tyto potřebné kódy, které by si jinak musel každý jednotlivec u evropské organizace spravující seznam zakoupit sám, za 200 EUR. Vzhledem ke smluvním podmínkám organizace spravující seznam kódů, bude ale nutné registraci provést prostřednictvím sekretariátu, aby nebylo možné poskytnout seznam kódů třetím osobám.

Podrobný popis, jak se bude vše praktikovat, najdete v průběhu ledna na webových stránkách v uzamčené sekci “důležité informace” a zároveň bude popis přiložen k lednovému zápisu.